Leçons tirées du cisapride ============================ En soirée il y a un peu plus d'un an, Vanessa Young, âgée de 15 ans, bavardait avec son père dans son bureau. Elle s'est levée pour monter à l'étage et s'est effondrée, morte. Son arrêt cardiaque a certainement été causé par le cisapride, qu'elle prenait à cause de maux d'estomac. Son pharmacien a témoigné qu'il ne connaissait aucun risque particulier posé par le cisapride. Dans la feuille de renseignements qu'il a jointe au médicament, il n'était aucunement question des arythmies ventriculaires qui, depuis 1990, avaient causé 80 morts au Canada et aux États-Unis. Santé Canada avait décrit des effets indésirables graves et mortels chez des patients qui prenaient du cisapride dans les numéros de juillet 1996, janvier 1998 et janvier 2000 du *Bulletin canadien sur les effets indésirables des médicaments*. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a commencé à diffuser des avertissements sur le médicament en juin 1998. Toutes ces interventions ont débouché sur un avis publié le 24 janvier 2000 pour prévenir les médecins américains de l'apparition d'arythmies cardiaques mortelles chez des patients qui prenaient le médicament. Santé Canada n'a pas publié d'avis équivalent avant le 31 mai.1 Le cisapride a été retiré du marché américain le 14 juillet. Les Canadiens ont pu continuer de faire remplir leurs ordonnances jusqu'au 7 août, plus de 6 mois après l'avertissement de la FDA. Les avertissements donnés aux médecins et aux pharmaciens ne changent pas nécessairement les habitudes d'établissement d'ordonnances. Une étude américaine a révélé que l'intervention réglementaire de la FDA en 1998, qui a porté sur les contre-indications à l'utilisation du cisapride, n'a eu à peu près aucun effet sur l'établissement d'ordonnances.2 Il se peut que les médecins ratent ces avertissements ou que la rareté des effets secondaires catastrophiques laisse trop de place à la satisfaction. On a signalé 44 arythmies cardiaques associées au cisapride au Canada,1 où l'on a rempli 7,7 millions d'ordonnances portant sur le médicament.3 Trois personnes ont besoin d'information sur les risques posés par un médicament : le médecin, le pharmacien et le patient. L'information des patients est un élément d'une bonne pratique que les pharmacies canadiennes invoquent comme argument de vente. En offrant ces services, elles comptent plutôt sur l'information destinée aux patients que fournissent les fabricants ou que des entreprises privées joignent à l'emballage. Ces renseignements sont parfois incomplets. De plus, les objectifs jumelés qui consistent à améliorer l'observation du traitement chez le patient (concept troublant au départ) et à assurer la sûreté des patients ne sont pas nécessairement compatibles. Qui devrait se charger des feuillets d'information destinés aux patients? Celui auquel avait accès Vanessa était faussement rassurant : si elle avait obtenu le médicament aux États-Unis, les renseignements destinés au patient auraient été tout à fait différents.4 Aux États-Unis, les sociétés pharmaceutiques ajoutent à l'emballage des médicaments prescrits des feuillets d'information destinés aux patients et ces renseignements sont approuvés par la FDA. Nous avons préconisé une réglementation semblable au Canada.5 Jusqu'à ce que les patients reçoivent de meilleurs renseignements, les alertes destinées aux médecins jouent un rôle encore vital. Ce n'est pas la première fois que nous remarquons que les avis et les interventions réglementaires de Santé Canada ont du retard sur ceux de la FDA. C'est toutefois la dernière fois que nous nous contentons d'observer. Nous ferons désormais 2 choses : tout d'abord (pour ce que cela vaut), nous enverrons des copies de cet éditorial et d'éditoriaux semblables à notre ministre fédéral de la Santé. Deuxièmement, nous surveillerons les avis que la FDA envoie aux médecins et nous informerons les médecins canadiens, par l'entremise de ce journal, de tout avertissement diffusé par la FDA au sujet d'effets indésirables graves de médicaments. — *JAMC* ## References 1. 1. Santé Canada. Le Prepulsid sera retiré du marché à la suite de complications cardiaques. Document no 2000-56. 31 mai 2000. Disponible : [www.hc-sc.gc.ca/français/archives/mises\_garde/2000–2000\_56f.htm](http://www.hc-sc.gc.ca/francais/archives/mises_garde/2000-2000_56f.htm). 2. 2. Smalley W, Shatin D, Wysowski DK, Gurwitz J, Andrade SE, Goodman M, et al. Contraindicated use of cisapride: impact of food and drug administration regulatory action. JAMA 2000; 284(23):3036-9. [CrossRef](http://www.cmaj.ca/lookup/external-ref?access_num=10.1001/jama.284.23.3036&link_type=DOI) [PubMed](http://www.cmaj.ca/lookup/external-ref?access_num=11122591&link_type=MED&atom=%2Fcmaj%2F164%2F9%2F1271.atom) [Web of Science](http://www.cmaj.ca/lookup/external-ref?access_num=000165847200029&link_type=ISI) 3. 3. Owens AM. Dead girl's family not warned about dangers of drug. *National Post* [Toronto] 20 mars 2000; A:5. 4. 4. Sukkari SR, Sasich LD. Cisapride and patient information leaflets [lettre]. JAMC 2001*;*164*(9):*1276*-7.* [FREE Full Text](http://www.cmaj.ca/lookup/ijlink/YTozOntzOjQ6InBhdGgiO3M6MTQ6Ii9sb29rdXAvaWpsaW5rIjtzOjU6InF1ZXJ5IjthOjQ6e3M6ODoibGlua1R5cGUiO3M6NDoiRlVMTCI7czoxMToiam91cm5hbENvZGUiO3M6NDoiY21haiI7czo1OiJyZXNpZCI7czoxMjoiMTY0LzkvMTI3Ni1iIjtzOjQ6ImF0b20iO3M6MjE6Ii9jbWFqLzE2NC85LzEyNzEuYXRvbSI7fXM6ODoiZnJhZ21lbnQiO3M6MDoiIjt9) 5. 5. Les interactions médicamenteuses : qui prévient le patient? [éditorial]. JAMC 1999*;*161*(2):*118*.* [FREE Full Text](http://www.cmaj.ca/lookup/ijlink/YTozOntzOjQ6InBhdGgiO3M6MTQ6Ii9sb29rdXAvaWpsaW5rIjtzOjU6InF1ZXJ5IjthOjQ6e3M6ODoibGlua1R5cGUiO3M6NDoiRlVMTCI7czoxMToiam91cm5hbENvZGUiO3M6NDoiY21haiI7czo1OiJyZXNpZCI7czo5OiIxNjEvMi8xMTciO3M6NDoiYXRvbSI7czoyMToiL2NtYWovMTY0LzkvMTI3MS5hdG9tIjt9czo4OiJmcmFnbWVudCI7czowOiIiO30=)